Foto: Andreas Friedle

Steril und dicht

Johannes Kirchmair (im Bild) setzt mit Mitgründer Thomas Wurm auf Helium und Vakuum, um im Reinraum Single-Use-Systeme zu prüfen.

Perfekte Dichtheitskontrolle

Das Kirchbichler Start-up Single Use Support hat Big Pharma im Visier. Sein innovatives Verfahren garantiert die Dichtheit von Einweg-Kunststoffbeuteln, die in der Pharmaindustrie immer wichtiger werden.

Traditionelle Biotechnologie findet im 2000-Liter-Bereich statt“, weiß der gelernte Chemielaborant und MCI-Absolvent Johannes Kirchmair, „die Reinigung dieser Anlagen ist sehr kompliziert, weil darauf geachtet wird, dass danach alles wieder steril ist und nicht einmal ein Pikogramm der vorigen Substanz in den Behältern zurückbleibt.“ Die zeit- und kostengünstige Lösung sind große Einwegsäcke aus Kunststoff im Inneren des Tanks, nach genauen Vorgaben produzierte Single-Use-Produkte. Doch nicht nur in großen Bioreaktoren kommen Single-Use-Systeme zum Einsatz, für Forschungszwecke etwa werden viel kleinere Mengen benötigt, ein flexibles Produzieren ist dafür notwendig. Auch am Ende der Produktion besteht Bedarf an Single-Use-Bags. „Das Ergebnis einer Produktion sind z.B. 200 Liter einer hochkonzentrierten Lösung für ein Krebsmedikament. Die wird in Beutel mit einem Volumen vom fünf Liter abgefüllt, gelagert und transportiert“, erklärt Kirchmair. Es stellt sich die Frage der Sicherheit: War der Single-Use-Bag vor der Befüllung auch wirklich dicht? Durch ein noch so kleines Loch könnten Verunreinigungen in den Bag gelangen, ein potenzielles Risiko für Patienten. Auf der anderen Seite könnte die hochkonzentrierte Substanz durch ein Loch austreten, ein potenzielles Risiko für die Umwelt.


„Es gibt noch keine Technologie, die im Reinraum die hundertprozentige Dichtheit eines Single-Use- Bags garantiert“, nennen Kirchmair und Wirtschaftsingenieur Thomas Wurm die Marktlücke, die sie mit ihrem 2016 in Kirchbichl gegründeten Unternehmen Single Use Support schließen wollen. Dabei setzen sie auf Helium und Vakuum. Aufgrund seiner chemischen Eigenschaften eignet sich Helium als Tracer-Gas, um Kleinstlecks aufzuspüren. Da es in der Umgebungsluft auch nur in ganz geringen Mengen vorkommt, ist eine erhöhte Konzentration zudem leicht messbar. „Es gibt schon Dichtheitsmessungen mit Helium“, erzählt Wurm, der Nachteil sei nur, dass dabei der Bag stark aufgebläht wird, der Prüfling bei der Prüfung sozusagen geschädigt wird. Nicht so bei der SUS-Innovation. Zur Messung im Reinraum kommt der Bag, an den schon bei der Herstellung eine Art Heliumkartusche befestigt wird, in einen Behälter, wird auf ein Vlies gebettet und mit einer Kunststoffhülle umgeben. Dann wird ein Vakuum gezogen und der Bag mit Helium gefüllt, ein im Gerät integriertes Massenspektrometer misst einen möglichen Heliumaustritt.


Das Alphagerät ist derzeit bei einem Kunden im Probeeinsatz, mit zwei Pharmagrößen bestehen Verträge, um das Gerät zur Marktreife zu bringen. Die Beta-Variante ist für September eingeplant, gefördert von aws und FFG. „Optisch fertig und mit angeschlossener Software“ ist das Ziel, drei, vier Partner sind als Tester fürs Finetuning angepeilt, Frühling 2018, so der ambitionierte Plan, sollen die ersten Kunden beliefert werden.


Single Use Support


Dieser Beitrag ist auch im „Standort Tirol“, Ausgabe 02/2017,  erschienen. Die gesamte Ausgabe mit weiteren Nachrichten aus dem Innovations- und Technologieland Tirol können Sie hier nachlesen.

 

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