Herzliche Start-ups

Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben drei Tiroler Medizintechnik-Start-Ups im Visier. Dabei setzen sie auf ihr wissenschaftliches Know-how, auf das optimale Umfeld am Standort und gezielte heimische Unterstützung.

„Ich habe 2007 bei Ergospect angefangen – in einem leeren Büro, allein mit einem nicht verkaufbaren Prototypen“, blickt Thomas Hugl lachend zurück. Der Betriebswirt war vom Radiodiagnostiker Michael Schocke und vom Chirurgen Andreas Greiner ins Ergospect-Boot geholt worden. Die zwei Ärzte der Medizinischen Universität Innsbruck hatten mehrere Jahre zuvor mit der Entwicklung eines mit Magnetresonanz kompatiblen Belastungsgeräts für den Unterschenkel begonnen, um damit Stoffwechsel-erkrankungen in der Wadenmuskulatur diagnostizieren zu können. Der fertige Prototyp führte zu der Absicht, ihn über eine eigene Firma zu vermarkten. 2005 wurden sie als Gründerteam ins CAST – Center for Academic Spin-offs Tyrol aufgenommen, 2006 folgte der erste Platz beim Tiroler Businessplanwettbewerb adventure X, 2008 die Firmengründung. Ein Weg der bis 2010 mit Eigenkapital und Förderungen – etwa aus dem Pre-Seed- und Seed-Programm der Austria Wirtschaftsservice GmbH (aws) – finanziert wurde. In der Zwischenzeit hatte das Start-up schon ein ganzes Muskelpaket im Programm (Geräte für Unterschenkel, Oberschenkel, Gesäß), aus dem daraus folgenden Wunsch, das Portfolio zu erweitern, wurde eine Herzensangelegenheit.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in den westlichen Industrieländern die häufigste Todesursache und der größte Kostentreiber im Gesundheitswesen – in Österreich etwa waren 2014 42,3 Prozent aller Todesfälle auf sie zurückzuführen. Dementsprechend intensiv beschäftigt sich die internationale Forschergemeinschaft mit innovativen Früherkennungsmethoden und Therapien. Auch drei Tiroler Medizintechnik-Start-Ups mischen dabei mit. Während Ergospect mit seinem Diagnostic Pedal Cardio – einem Ergometer, mit dem koronare Herzerkrankungen durch simulierte Belastungssituationen im Magnetresonanztomografen (MRT) früh diagnostiziert werden können – schon auf dem Markt ist, will das Team von AFreeze Vorhofflimmern durch Veröden des betroffenen Herzgewebes mittels Kälte behandeln. Und Jungunternehmer Johannes Holfeld setzt auf Stoßwellen, um nach einem Herzinfarkt chronisch unterversorgtes Herzmuskelgewebe zu regenerieren.

„Wir machen keine Schraubenzieher, sondern hochtechnische Geräte“, betont Hugl, dementsprechend aufwendig sind Entwicklung, Produktion und einzuhaltenden Richtlinien, dementsprechend kostenintensiv ist der Weg bis zum Markteintritt. Für ihre „Herz-Idee“ konnte das Ergospect-Team von 2011 bis 2014 auf eine 600.000-Euro-Förderung aus der K-Regio-Initiative des Landes Tirol zurückgreifen (die Hälfte davon stammte aus Mitteln des Europäischen Fonds für Regionale Entwicklung). Mit im Konsortium waren Infpro IT

Solutions aus Innsbruck und die Unikliniken für Radiologie bzw. Kardiologie. Ausgangspunkt war die Idee, das Belastungs-EKG in MRT zu bringen.  "Eine Möglichkeit ist, die Belastung durch medikamentösen Stress zu erzeugen“, erläutert Hugl, was aber nicht die optimale Lösung sei. Das Ergospect-Team griff auf seine faseroptische Erfahrung mit Dehnungsmesstreifen zurück: Der Patient bzw. dessen Oberkörper wird auf der MR-Trage fixiert und bis zur Hüfte in den MRT geschoben. Die Füße kommen in zwei „Spezialschuhe“ des Diagnostic Pedal Cardio, mit denen der Patient gleichzeitig drücken und ziehen kann – der Widerstand wird über die eigens entwickelte Software geregelt. „Die Bewegung findet bis zur Hüfte statt, der Oberkörper bleibt ruhig. Sobald die gewünschte Belastung erreicht wird, werden die Schnittbilder erzeugt“, schildert der Ergospect-Geschäftsführer. Hoch auflösende Schnittbilder ohne Fehler, da es durch die metallfreie Ergometer-Apparatur zu keinen Störungen mit dem Magnetfeld des Tomografen kommt. Ein Jahr brauchte man für den Prototyp, Jahr zwei und drei waren für eine Studie anberaumt, seit 2014 ist man serienreif. Die ersten Exemplare sind schon ausgeliefert, stehen in Japan, Europa und den USA, das Feedback, sagt Hugl, ist sehr gut.

Ergospect ist eines der innovativen Start-Ups, die neben den traditionellen Tiroler Branchengrößen aus dem Pharmabereich – Sandoz, Gebro Pharma und Montavit – sowie MED-EL (Weltmarktführer für implantierbare Hörlösungen) in den letzten Jahren Leben in die Tiroler Life-Science- und Medizintechnikszene gebracht haben: Biocrates ist Spezialist für die Analyse von Stoffwechselvorgängen; Ionicon produziert Spurengas-Analysegeräte; der Oxygraph-2k von Oroboros Instruments ist das führende Gerät zur Messung der Zellatmung; Innovacell entwickelt eine personalisierte Zelltherapie zur Behandlung von Stressinkontinenz; und iSYS setzt auf Robotersysteme zur bildgestützten Platzierung medizinischer Instrumente.

Für Florian Becke ein nicht zu vernachlässigender Mehrwert in Tirol. „Die moderne Universität braucht die Möglichkeit, dass sich rund um sie Unternehmen mit den Technologien, die aus der Hochschule kommen, ansiedeln. Das ist Teil der Attraktivität eines wissenschaftlichen Standorts“, ist der Geschäftsführers des Gründungszentrums CAST überzeugt. Das in Zahlen gegossene Umfeld: 50 Tiroler Life-Science-Unternehmen (ohne Forschungseinrichtungen und Kliniken) erarbeiten mit 5300 Mitarbeitern einen Umsatz von rund 1,5 Milliarden Euro. Eine Standortqualität, die auch Hugl schätzt: „Die Überschaubarkeit ist ein Vorteil. Man kennt sich im Cluster Life Sciences Tirol und tauscht sich untereinander aus. Wichtig am Standort sind auch die Klinik und die Universitäten, mit denen wir eng zusammenarbeiten. Für ein neues Feature, das unser Diagnostic Pedal Cardio über die Pulsfrequenz steuern wird, kooperieren wir mit der Tiroler Privatuniversität UMIT.“ Dass sich an den Unis etwas geändert hat, beobachtet auch Becke. Einerseits werde mehr mit Industrieunternehmen zusammengearbeitet, um deren Know-how, Markt- und Detailwissen für das  akademische Umfeld zu nutzen,

andererseits steige bei Forschern das Nachdenken darüber, „eigenverantwortlich Ergebnisse auf den Markt zu bringen.“ So wie bei Johannes Holfeld, dessen Start-up eines der jüngeren CAST-Teams ist. Seit seiner Dissertation beschäftigt sich der Herzchirurg Holfeld mit Stoßwellen. In der Medizin kam das physikalische Phänomen erstmals vor über 30 Jahren bei Nierensteinzertrümmerungen zum Einsatz. „Ein deutscher Urologe bemerkte auf Röntgenbildern, dass es an den Stellen des Beckenknochens, durch die Stoßwellen Richtung Harnleiter gerichtet waren, zu Knochenverdickungen kam“, erzählt der Mitarbeiter der Innsbrucker Uniklinik für Herzchirurgie. Der Erkenntnis, dass Stoßwellen auch die Regeneration anregen, folgte ihr Einsatz zur Behandlung von Wund- und Knochenheilungsstörungen sowie Sehnenansatzerkrankungen. Doch Holfeld hat ein anderes Ziel – das Herz, genauer gesagt, jene Stellen rund um das abgestorbene, nicht mehr reparierbare Gewebe der Infarktnarbe.

„Diese Gewebeareale sind chronisch unterversorgt und können ihre Funktion nicht mehr zur Gänze erfüllen“, erklärt der Mediziner. Als Folge sinkt die Leistungsfähigkeit der überlebenden Patienten drastisch, das unterversorgte Areal, der „Herzmuskel im Winterschlaf“, ist daher Ziel regenerativer Therapien. Stammzellen- und Gentherapie, sagt Holfeld, konnten trotz intensiver Forschung bislang noch keine breite klinische Anwendung finden, mit der von ihm und seinen Kollegen verfeinerten Stoßwellentherapie ist er sicher, den richtigen Weg gefunden zu haben.

Gemeinsam mit einem Industriepartner, der Konstanzer Nonvasiv Medical GmbH, entwickelte man einen geeigneten kleinen Stoßwellenkopf, mit dem während einer Herz-Bypass-Operation das offene Herz mit Stoßwellen stimuliert wird. Die, so Holfeld, „unendlich beeindruckenden Effekte“ konnte der Forscher in der Zwischenzeit im Zellkultur- und Tiermodell sowie in einer ersten, kleinen klinischen Studie an Patienten beobachten. „Wir konnten die Sicherheit und Machbarkeit belegen, zudem konnten wir in unseren experimentellen Studien aufklären, wie die Stoßwellentherapie funktioniert“, berichtet der Herzchirurg von seiner Forschungsarbeit. Stoßwellen scheren an der Zelloberfläche kleine Bläschen – gefüllt mit Proteinen, RNA und Wachstumsfaktoren – ab, diese stimulieren bei benachbarten gesunden Zellen den Toll-like-Rezeptor 3. Als Teil des angeborenen Immunsystems setzt dieser ein körpereigenes Selbstheilungsprogramm in Gang, das zu neuem Wachstum von Blutgefäßen führt.

Der nächste Schritt ist nun eine multizentrische Studie mit 200 Patienten – ein kostspieliger Schritt. 5,5 bis 6,5 Millionen Euro schätzt Holfeld für die geplanten vier Jahre. Geld, das nur über Investoren einzubringen ist und den Uniangestellten dazu bewog, das Start-up HeaRT – Heart Regeneration Technologies zu gründen. 

Einen Businessplan erstellte er beim adventure X-Wettbewerb, „wertvolle Unterstützung waren CAST, die Standortagentur Tirol sowie eine aws-Pre-Seed-Förderung“. Ein Paket, das in Kombination mit wissenschaftlichen Auszeichnungen bei der Investorensuche hilft: „Eine CAST und aws-Förderung bedeuten, dass das Konzept von Experten bewertet wurde, ein Wissenschaftspreis, dass Fachleute die Forschung überzeugend finden, adventure X, dass es einen evaluierten Businessplan gibt.“ Das alles habe dazu geführt, dass „wir aktuell in weit fortgeschrittenen Gesprächen mit mehreren Investoren sind“. Ziel ist für Holfeld die Marktreife in fünf Jahren – „da braucht es dann sicherlich einen großen Partner“ –, das wirtschaftliche Konzept baut neben der Konsole auf den Stoßwellenkopf auf. „Da am offenen Herzen gearbeitet wird, ist er ein Einmal-Produkt, das zwischen 3000 und 3500 Euro kosten soll.“ Bei 82.000 Bypass-Operationen, die allein in Deutschland und Österreich pro Jahr durchgeführt werden, ein nicht zu unterschätzendes Marktpotenzial, das ab 2020 angegangen werden soll. 

​Dass es diesen langen Atem braucht, weiß auch Becke. „Für Technologien und Geschäftsideen, die wie Life Sciences einen langen Zeitraum bis zur Marktreife haben, benötigt es besondere Unterstützungsformate. Finanzielle Hilfe gibt es in Tirol etwa von CAST, österreichweit von der aws und der FFG, der Österreichische Forschungsgesellschaft. Im finanzintensiven Bereich braucht es schon recht früh privates Kapital.“

Ein Unterstützungsportfolio, das auch Gerald Fischer von der Idee und dem Computermodell bis in die finale Studienphase gebracht hat. „Meine große Vision, schon als Schüler, war immer, etwas zum Funktionieren zu bringen“, sagt Fischer. Insofern war der Einwurf des Kardiologen Florian Hintringer, Forschungsprojekte und Computermodelle zur Behandlung von Vorhofflimmern seien ja schön und gut, es brauche aber ein Instrument, um Patienten therapieren zu können, eine Steilvorlage. Vorhofflimmern ist die häufigste und klinisch wichtigste Herzrhythmusstörung, in Deutschland leiden daran rund eine Million Menschen. Vorhofflimmern ist nicht lebensbedrohlich, bedingt aber ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Gängige pharmakologische Therapien bzw. die Verödung (Ablation) von Teilen des linken Vorhofs mit hochfrequentem Wechselstrom sind nicht vollkommen befriedigend.

​Fischer und Hintringer verfolgen jedoch einen anderen Ansatz. Ein Katheter wird im gestreckten Zustand über die Leiste und untere Hohlvene bis zum linken Vorhof des Herzens geführt. Dort öffnet sich der Katheter zu einer Schlaufe, die an den Vorhof gepresst wird. Dann wird Kühlflüssigkeit in den Katheter eingeleitet, die durch Schockgefrieren bei Temperaturen von 80 bis  90 Grad minus entlang der Schlaufe eine bogenförmige, lange und verlässliche Verödungslinie erzeugt, die quasi wie ein Damm die Ausbreitung von elektrischen Impulsen verhindert. Mit ihrem Konzept begannen sie 2005 in einem Kellerlabor und nahmen am adventure X teil. "Wir systematisierten unser Projekt, erstellten Projekt- und Zeitpläne sowie ein Budget. Das war eine große

Hilfe – auch wenn wir heute wissen, dass das Budget zu niedrig und die Zeitpläne zu kurz waren“, lacht Fischer. Das Konzept des CoolLoop und Patentanmeldungen überzeugten CAST und die aws, mit deren Unterstützung wurde 2008 das Unternehmen AFreeze gegründet – Fischer wechselte von der UMIT in das eigene Unternehmen. „Wir mussten einerseits unser Handwerk lernen, andererseits die strengen regulatorischen Auflagen für Medizinprodukte erfüllen“, erinnert sich Fischer. Erste Erfolge wechselten sich mit Phasen ab, „in denen nicht viel weiterging“. Ende 2010 konnte AFreeze ein K-Regio-Projekt an Land ziehen, mit den Tiroler Industriepartnern Westcam-Fertigungstechnik und Micado CAD-Solutions sowie der Innsbrucker Kardiologie und dem UMIT-Institut für Elektrotechnik, Elektronik und Bioengineering wurde am CoolLoop und an einer  weiteren, unabhängigen Produktentwicklung – einem Kryo-Tip-Katheter – gearbeitet.

2012 endlich konnte AFreeze mit sämtlichen erforderlichen Genehmigungen und FFG-Unterstützung eine erste Studie mit zehn Patienten starten. „Wir konnten zeigen, dass unsere Methode sicher und machbar ist“, ist Fischer stolz, räumt aber auch, dass sie die Sache etwas naiv angegangen sind: „Wir haben geglaubt, wenn wir es in die Klinik schaffen, wird es ein Selbstläufer.“ Schwierig sei es an diesem Punkt knapp vor der Anwendung, öffentliche Unterstützungsgelder zu lukrieren, „da braucht es Investoren und Risikokapital“.

Diese Aufgabe übernahm Gertraud Unterrainer, die 2012 als zusätzliche Geschäftsführerin zu AFreeze stieß. In der Zwischenzeit ist AFreeze über private Investoren finanziert, große strategische Partner, so Unterrainer, sind nicht dabei. 2014 konnte die nächste Studie in Österreich begonnen werden, Deutschland und die Schweiz sind am Anlaufen. „Eingeschlossen werden 100 Patienten, geplant ist ein Follow-up von einem Jahr“, berichtet Fischer. 15 Mitarbeiter beschäftigt AFreeze heute, Fischer gibt aber zu, dass er vor zehn Jahren nicht gewusst hat, auf was er sich einlässt. „Sonst hätte ich mich nicht getraut. Wenn ich aber heute höre, dass ein Patient aus unserer ersten Studie nach zweieinhalb Jahren noch immer beschwerdefrei ist, dann ist das zwar kein quantifizierbares Ergebnis, für mich aber eines der schönsten Erfolgserlebnisse."

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